Hiệu quả và độ an toàn của vắc xin Comirnaty trên đối tượng trẻ em
CHUYÊN MỤC: Dược lý - Dược lâm sàng
Đăng vào lúc [2021-11-11 14:21:45] Lượt xem: 482 359
Tác giả: Chưa xác định
    Trong các loại vaccine phòng COVID-19 đến hiện tại, vắc-xin Comirnaty do Pfizer-BioNTech của Hoa Kỳ sản xuất là vắc-xin duy nhất có bằng chứng đủ mạnh về độ an toàn và để được phê duyệt và khuyến cáo sử dụng cho đối tượng trẻ vị thành niên (12 – 18 tuổi). Về mặt cơ chế, comirnaty chứa một phân tử RNA thông tin (mRNA) với các thông tin tổng hợp protein gai, là loại protein tự nhiên có trong vi rút SARS-CoV-2. Vắc xin có tác dụng bằng cách tạo cho cơ thể khả năng tự bảo vệ và chống lại vi rút SARS-CoV-2. 

1.      Những dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của vắc xin Comirnaty trên trẻ 12-18 tuổi

Trong các loại vaccine phòng COVID-19 đến hiện tại, vắc-xin Comirnaty do Pfizer-BioNTech của Hoa Kỳ sản xuất là vắc-xin duy nhất có bằng chứng đủ mạnh về độ an toàn và để được phê duyệt và khuyến cáo sử dụng cho đối tượng trẻ vị thành niên (12 – 18 tuổi). Về mặt cơ chế, comirnaty chứa một phân tử RNA thông tin (mRNA) với các thông tin tổng hợp protein gai, là loại protein tự nhiên có trong vi rút SARS-CoV-2. Vắc xin có tác dụng bằng cách tạo cho cơ thể khả năng tự bảo vệ và chống lại vi rút SARS-CoV-2.

Theo một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, 2260 trẻ trong độ tuổi từ 12 – 15 tuổi được chia thành 2 nhóm 1131 trẻ được tiêm vắc xin BNT162b2 (Comirnaty) và 1129 trẻ được tiêm placebo. Về mặt hiệu quả, không có trẻ nào mắc mới COVID-19 trong nhóm thử sau 7 ngày tiêm liều thứ 2; song có 16 trường hợp mắc trong nhóm dùng placebo. Hiệu lực sinh miễn dịch ở nhóm tuổi vị thành niên được báo cáo có thể cao hơn so với nhóm người trưởng thành trẻ tuổi.

Phản ứng có hại thường gặp nhất là đau tại vị trí tiêm (79-86%), mệt mỏi (60-66%) và nhức đầu (55-65%).  Khoảng 20% số người tham gia tiêm Comirnaty (ở tất cả các nhóm tuổi) có biểu hiện sốt. Tuy nhiên, tỉ lệ này cao hơn ở những người từ 12-15 tuổi (37%). Các phản ứng có hại toàn thân hiếm gặp và thường gặp hơn sau liều thứ hai. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến vắc xin nào được báo cáo từ thử nghiệm lâm sàng. Viêm cơ tim và/hoặc viêm màng ngoài tim liên quan đến vắc xin Comirnaty xảy ra với tỉ lệ rất thấp. Tuy nhiên, cần lưu ý tỉ lệ mắc tình trạng này ở thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên và ở người lớn có tỉ lệ cao hơn ở trẻ em so với người lớn và phổ biến hơn ở nam giới, sau liều thứ hai. Nguy cơ mắc các tình trạng này ở thanh thiếu niên cao hơn so với người lớn. 

Dựa trên dữ liệu của thử nghiệm, FDA nhận định lợi ích đã biết và lợi ích tiềm năng của vắc xin COVID-19 Pfizer vượt trội nguy cơ đã biết và nguy cơ tiềm ẩn của vắc xin này trong phòng COVID cho trẻ từ 12 đến 15 tuổi. Các bằng chứng hiện tại thừa nhận “Vắc xin là cách tốt nhất để bảo vệ người trên 12 tuổi khỏi COVID-19”, điều này giải thích vì sao tiêm vắc xin cho trẻ 12 tuổi trở lên là cần thiết.

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng trên người (CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã và đang tiến hành xem xét dữ liệu của vắc xin, bao gồm cả kết quả từ một nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra liên quan đến trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, để đưa ra ý kiến về việc mở rộng sử dụng vắc xin trên đối tượng này.

2. Một số điểm cần chú ý cần thông báo đối với phụ huynh và người giám hộ khi đưa trẻ tiêm vắc-xin COVID 19 

Các phản ứng phụ nhẹ có thể xảy ra sau 1-2 ngày: Trẻ thấy đau tại vùng tiêm, sưng, thay đổi màu sắc (đỏ , tím tại chỗ tiêm), mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, đau khớp, ớn lạnh, sốt nhẹ.

Đối với các phản ứng này, cha mẹ nên khuyên con hạn chế cử động vùng tiêm để giảm bớt triệu chứng.

Có thể dùng thuốc hạ sốt để uống khi sốt/giảm đau khi cần thiết.

Các phản ứng sau tiêm thường xuất hiện trong vòng 30 phút  hoặc 24 giờ sau tiêm, một số trường hợp có thể kéo dài 72 giờ. Do đó cần theo dõi kĩ trong ba ngày đầu để ý những phản ứng nguy hiểm xảy ra sau tiêm với trẻ.

Đôi khi có thể xuất hiện một số phản ứng khác như nổi mề đay, sưng hạch cổ họng/miệng, khó thở, lơ mơ, ngủ gà ngủ gật, sốt cao trên 40 độ, co giật hoặc tê bì tay chân. Khi có những phản ứng này cần báo ngay với đơn vị tiêm hoặc cơ sở y tế gần nhất để được xử lý.

Tức ngực, khó thở, đánh trống ngực... có thể xảy ra với tỉ lệ rất thấp, nhưng cũng cần chú ý và thông báo cho cơ sở y tế sớm nhất khi xảy ra.

Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo dinh dưỡng sau tiêm cũng cần được lưu tâm. Cần cho trẻ ăn uống đầy đủ các nhóm chất đạm, protein, nghỉ ngơi, uống nhiều nước, trái cây... tránh hoạt động mạnh quá mức, không tập luyện nặng....

Đơn vị Dược lâm sàng – Thông tin thuốc – Khoa Dược

Tài liệu tham khảo

1.  Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S, Perez JL, Walter EB, Senders S, Bailey R, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Kalina WV, Cooper D, Jennings T, Brandon DM, Thomas SJ, Türeci Ö, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):239-250.

2.  Mahase E. Covid-19: Pfizer reports 100% vaccine efficacy in children aged 12 to 15. BMJ. 2021 Apr 1;373:n881. 

Thông tin cập nhật từ trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc

3.  Tiêm chủng cho thanh thiếu niên từ 12–15 tuổi: Thông tin từ Nhóm Cố vấn Kỹ thuật Tiêm chủng của Úc

4.    FDA: 5 điều cần biết về vắc xin COVID-19 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi

5.    EMA: Bắt đầu đánh giá việc sử dụng vắc xin Comirnaty cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi trong phòng ngừa COVID-19.




Tin tức liên quan:
THÔNG BÁO - TIN TỨC CHUNG
Thông báo số 64 Nghỉ Lễ Giỗ tổ Hùng Vương năm 2024
Thông báo số 42 Về việc tuyển chọn bệnh nhi Chương trình phẫu thuật miễn phí “Thắp sáng nụ cười trẻ thơ” năm 2024
Quyết định số 139/QĐ-BVTĐHYDCT về việc Cập nhật Quy trình xử lý văn bản hành chính tại Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Cần Thơ
BẢN CÔNG BỐ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu là cơ sở thực hành trong đào tạo khối ngành sức khoẻ.
Lựa chọn thực phẩm an toàn trong dịp Tết
Giấy giới thiệu về việc giới thiệu học viên Sau đại học thực hành tại Bệnh viện (BSNT Phụ sản)
Giấy giới thiệu về việc giới thiệu học viên Sau đại học thực hành tại Bệnh viện (Gây mê hồi sức)
Kế hoạch thực hành lâm sàng thực hành Y học đại cương - Học kỳ I năm học 2023-2024
ĐĂNG KÝ GIẢNG DẠY HỘI TRƯỜNG
HỘI THẢO KHOA HỌC “CẬP NHẬT NHỮNG ĐIỀU TRỊ MỚI TRONG THỰC HÀNH LÂM SÀNG CỦA CÁC BỆNH LÝ: TIM MẠCH - ĐÁI THÁO ĐƯỜNG”
Hội thảo “Điều trị các bệnh hô hấp giai đoạn giao mùa”
SỬ DỤNG KHÁNG SINH ĐIỀU TRỊ VIÊM PHỔI BỆNH VIỆN VÀ VIÊM PHỔI THỞ MÁY: CẬP NHẬT MỚI TỪ KHUYẾN CÁO HỘI HÔ HẤP & HỘI HỒI SỨC CHỐNG ĐỘC 2023
THUỐC ỨC CHẾ MIỄN DỊCH TRONG BỆNH PHỔI KẼ: MỘT SỐ LƯU Ý VỀ AN TOÀN THUỐC
Dinh dưỡng phẫu thuật cắt dạ dày
Xuống thang kháng sinh
FLUOROQUINOLON – CẢNH GIÁC VIỆC XUẤT HIỆN Ý ĐỊNH VÀ HÀNH VI TỰ SÁT TRÊN ĐỐI TƯỢNG NGUY CƠ
Về việc mời chào giá Mua vật tư y tế cho Khoa Răng Hàm Mặt
Thông báo số 364 Về việc thay đổi giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế tại Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Cần Thơ
HỘI THẢO KHOA HỌC “CẢI THIỆN CHẤT LƯỢNG SỐNG VÀ TIÊN LƯỢNG SỐNG CHO BỆNH NHÂN TIM MẠCH VÀ BỆNH THẬN MẠN”
Hội thảo “Cập nhật các tiến bộ trong chẩn đoán và điều trị bệnh lý tai giữa”
ASPxHyperLink
LIÊN KẾT
BỆNH VIỆN TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ
Địa chỉ: Số 179, Đường Nguyễn Văn Cừ, Phường An Khánh, Quận Ninh Kiều, TP. Cần Thơ.
Liên hệ: 02923 899 444
Fax: 02923 740 221
Cấp cứu: 02923 894 123
Email: bvdhydcantho@ctump.edu.vn
Facebook: https://www.facebook.com/bvdhydct
Website: http://bvdhydcantho.com
Tổng lượt truy cập: 2,091,028
THỜI GIAN KHÁM BỆNH NHƯ SAU:
- Thời gian lấy số thứ tự: 6h sáng các ngày làm việc trong tuần.
- Cấp cứu: 24/24 (kể cả ngày Lễ, Tết và Chủ nhật)
- Các ngày làm việc trong tuần: Từ Thứ Hai đến Thứ Sáu (hoặc theo thông báo)
- Tiếp nhận bệnh nhân:
Buổi sáng từ 6h45 - 10h45 | Buổi chiều từ 13h - 16h45
- Thời gian khám bệnh:
Buổi sáng từ 7h - 11h | Chiều từ 13h - 17h
BẢN ĐỒ ĐƯỜNG ĐI